药用玻璃管的检验标准

玻璃瓶

　　(1)GB12414—1995《药用玻璃管》该标准为执行标准,适用于制造安瓿、管制抗生素瓶、口服液瓶的玻璃管

　　该标准规定了药用玻璃管的规格尺寸、技术要求、抽样、试验方法、标志、包装。由于安瓿是直接接触药品的特殊包装产品,药用玻璃管又是生产安瓿的唯一材料,其质量直接影响人类用药的安全有效,因此本标准为强制性标准。

　　(2)YBB00272003《低硼硅玻璃药用管》该标准为试行标准,适用于制造低硼硅玻璃安瓿、管制注射剂瓶、管制口服液瓶等药用容器的低硼硅玻璃管。

　　该标准对玻璃管外观缺陷沿用了药用玻璃管(GB12414-1995)的有关要求。低硼硅玻璃与钠钙玻璃的主要区别是其具有良好的热稳定性和化学稳定性,据此,对低硅玻璃药用管的鉴别项目如下

　　①线膨胀系数它是玻璃主要物理性能之一,它决定了玻璃的热稳定性,即玻璃能承受温度剧变的能力,而且线膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。因此,把线膨胀系数作为鉴别的性能,既可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的类型。本标准规定低硼硅玻璃药用管的线膨胀系数为(62~75)×10-7℃-1(20~300℃)。

　　②B2O3的含量它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分,而且在一定范围内,随着含量的提高,玻璃的性能越好。因此,把B2O3含量的测定作为鉴别的项目,既可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的类型。本标准将B2O3含量定在5%~8%。

　　由于玻璃管的规格尺寸是加工各种管制瓶的基础。本标准对管径偏差、壁厚偏差和直线度规定了强制指标,指标沿用了药用玻璃管(GB12414-1995)的有关要求。目的是保证制瓶的加工质量。